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干细胞公司动态
2013年度中国干细胞集团质量公告

  集团严格遵循《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》、《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》、《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》等相关法律法规的管理要求,组建了一支包括数名具有高级技术职称的博士、硕士的技术团队,以“治病救人、服务社会,向干细胞储户和临床病患提供安全有效的服务”为质量方针,与临床紧密结合,开展干细胞采集、制备、检测、储存和移植项目,服务于公众,造福于人类。以下将2013年各方面的情况报告如下:br>
  一、质量管理体系建设

  1、持续完善质量体系

  集团严格遵循《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》和《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》等法律法规,参照ISO9001标准要求建立完善的质量管理体系。实施PDCA过程控制,明确干细胞业务的关键环节,分为采集、运输、制备、检测、储存、选择和发放,进一步完善《质量手册》、《管理制度》及《标准操作规程》等各层次文件,确保各环节均符合规范要求,并处于受控状态。

  2、质量管理体系的国际标准化认证

  2010年1月,集团通过ISO9001质量管理体系标准认证。根据标准的要求每年度组织内部审核、管理评审,并且通过质量管理体系的年度外部审核,做到体系的持续改进和提升,从而确保干细胞采集、运输、制备、检测、储存、选择和发放过程及相关活动的质量管理达到国际标准化要求。

  3、上级卫生主管部门督查

  2013年7月,国家卫生计生委专家组前来集团总部进行调研和督导,对质量管理、公共库建设及移植服务表示肯定。

  4、2013年室间室内质量评价及控制

  4.1 病原微生物检测实验室参加了国家卫生部临床检验中心组织的Anti-HCV和HBsAg、Anti-TP、Anti-HIV检测室间质量评价,项目成绩合格,并获得合格证书。

  4.2 参加了临床检验质量控制中心组织的全血细胞计数、Anti-HCV和HBsAg的室间质量评价,成绩合格。

  4.3 参加了疾病预防控制中心组织的HIV室间质量评价,成绩合格。

  4.4 有核细胞计数、病原微生物检测均进行室内质控评价,结果均符合要求,从而确保日常检测程序和检测结果规范及准确。

  4.5 对每月的脐带血移植复苏标本进行统计,以评估集团脐带血的制备情况和储存质量。2013年用于临床移植复苏的脐带血造血干细胞集落生成情况良好,有核细胞回收率、细胞活率分别达86.36%±5.81%、86.83%±4.06%,符合质量标准。

  5、客户满意度调查

  质量管理的理论原则之一是“以顾客为关注焦点”,因此体系建设离不开干细胞储户的评价和反馈。2013年对干细胞存储各服务环节进行了客户满意度调研回访,满意度达98%。这一结果体现了广大储户对于服务质量的认可,我们将继续不断完善质量管理,提升服务品质。

二、临床配型及移植

  1、公共库库存量的大幅度增加提高了检索配型成功率。2013年,共计接受706例脐带血移植检索书面配型申请,其中HLA四位点以上相合706例,占总配型数的比例为100% ;五位点以上相合为612例,占总配型数的比例为86.69% ;六位点完全相合为179例,占总配型数的比例为25.35%。

  2、2013年度,脐带血造血干细胞移植病例数为243例,移植单位数为247单位。截至2013年12月31日,历年累计向713位病患提供了773单位的脐带血造血干细胞用于移植。移植后患者的一百天存活率达到83.6%,一年的存活率达到69.2%。作为造血干细胞移植的资源保障,与中华骨髓库互为补充成为了现实,我们共同的目标是为救助更多的患者。

  3、2013年度,间充质干细胞输注病例数为98例、415单位间充质干细胞。截至2013年12月31日,历年累计输注病例数为187例、838单位间充质干细胞。

  三、软硬件建设情况

  上海分支机构:获得市文明单位、市科普教育基地、市高新技术成果转化项目自主创新十强等多项荣誉。

  重庆分支机构:集团重庆大厦在两江新区奠基,经重庆市发改委批准负责组建重庆市干细胞与再生医学企业工程研究中心。

  陕西分支机构:负责的陕西省人类干细胞工程实验室项目顺利通过陕西省发改委的年度复审。

  江苏分支机构:经苏州市科技局批准负责组建苏州市干细胞应用工程技术研究中心。

  2013年度集团进一步加大科研投入力量,获得1项国家知识产权局授予的发明专利,并有4项发明专利已进入实审阶段。同时集团还对现有的信息管理数据库进行了全面升级,完善了移植配型网络实时检索系统,全面推出了集团微信公众平台。通过微信平台,民众可随时了解国内外干细胞领域的科普知识以及集团临床移植的最新成果。希望能有更多的人来关注干细胞事业,关注我们,共同支持集团未来健康有序的发展。



                                                        中国干细胞集团
                                                         2014年1月6日



陕西省妇幼保健院 上海市脐带血造血干细胞库
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